5月9日,國家藥品監督管理局網站顯示,億一生物研發的一類創新藥、新一代長效粒細胞集落刺激因子(G-CSF)“艾貝格司亭α注射液”(商品名“億立舒”)已正式獲批上市。此前,中國生物制藥旗下核心企業正大天晴藥業集團已經與億一生物簽訂商業化合作協議,獲得億立舒在中國境內的所有知識產權和獨家商業化權益。這也標志著中國生物制藥正式進軍百億升白藥市場。

　　化療引起的中性粒細胞減少癥(俗稱白細胞減少癥),可能導致化療藥物劑量降低、化療時間延遲,并容易引起發熱和感染,從而增加治療費用、降低化療效果,影響癌癥患者生存質量。作為第三代“升白藥”,億立舒有望為腫瘤患者帶來更加優質經濟的治療選擇。此前,億立舒已分別在中、美、歐三地申報上市。

　　“億立舒作為第三代長效升白藥物,具有高穩定性、低免疫原性的顯著優勢,它的獲批上市,將為中性粒細胞減少治療增加新的選擇,為腫瘤患者高質量長生存保駕護航。”中國生物制藥董事會主席謝其潤表示。

　　中性粒細胞是血液白細胞的一種,在非特異性免疫系統中有著非常重要的作用。中性粒細胞減少癥嚴重影響腫瘤患者的臨床治療和生存,G-CSF是當前最常見的預防、治療放化療相關中性粒細胞減少的藥物。近年來,長效G-CSF藥物日益成為“升白藥”的主流。而第三代G-CSF億立舒,是基于Fc融合蛋白技術,由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體,兼具長效和強效的生物學特點。

　　臨床試驗結果顯示,作為全球首個雙分子G-CSF-Fc融合蛋白,億立舒在第3到4周起,四級中性粒細胞減少癥發生率顯著低于其他長效G-CSF產品。同時,由于不含PEG及刺激性強的吐溫-80,億立舒不易致敏的特性也為患者帶來更好的安全性。此外還有研究證實,億立舒可更早給藥,為患者帶來更好的治療依從性。

　　根據米內網數據統計,2021年中國G-CSF市場規模近百億元人民幣,2022上半年近50億人民幣,其中長效市場占比約70%。而IQVIA數據統計顯示,2022年G-CSF全球市場份額超過60億美元。

　　中國生物制藥首席執行長、正大天晴藥業集團董事長謝承潤表示:“一直以來,預防及治療中性粒細胞減少癥存在巨大的未被滿足的臨床需求。隨著億立舒的獲批上市,我們有信心給更多腫瘤患者帶去更加優質經濟的治療方案。同時,作為國內領先的抗腫瘤與肝病藥物龍頭企業,與億一生物的合作也將進一步豐富正大天晴的產品管線,并與其他產品高度協同。”