行業龍頭艾美(06660.HK)近日連續多個研發進展，不僅13價肺炎結合已提交上市注冊預申請，13價肺炎結合、無血清迭代狂犬、23價肺炎多糖等大單品也計劃年內完成申報上市，還有四價流腦結合、吸附無細胞百白破-HIB聯合等新品正在快速研發。進入2024年，艾美的創新迭代產品進入密集申報期，公司正加快形成新質生產力。而據艾美2023年業績預告，在其銷售收入與2022年度基本持平的前提下，鑒于發生重大變化，公司對相關收購大幅計提無形資產及商譽減值，加之5個主要產品均處于三期臨床狀態，使得本年度研發費用大幅增加，業績預虧。

　　艾美業績雖預虧，但業績披露透露出另一層積極信號——非的mRNA技術產品研發持續，公司正按照既定積極多款迭代升級大單品研發。

　　創新驅動，高水平研發催生迭代升級產品

　　對新質生產力而言，創新驅動是"新"的關鍵。艾美正是一家創新驅動的企業。

　　在狂犬迭代升級的賽道上，艾美引領全球技術迭代創新。據公司，艾美作為全球第二大狂犬供應商，狂犬系列迭代升級產品已布完成。目前，無血清迭代狂犬III期臨床試驗的現場工作已完成，正在開展新藥申報上市前的各項準備工作，計劃于今年完成申報上市;新型工藝人二倍體狂犬預計將于今年上半年提交臨床試驗預申請;mRNA狂犬是國內受理的第一款非mRNA產品。

　　艾美表示，在上述迭代狂犬病系列產品上市后，將為市場提供質量更好、安全性更高的狂犬病產品，切實助力行業新質生產力發展。

　　值得關注的是，即將迎來收獲期的無血清迭代狂犬，與目前含有血清的Vero細胞狂犬病和含有血清的人二倍體狂犬病完全不同，是一款迭代升級的產品。產品中的動物血清殘留是導致接種人群產生過敏等不良反應的重要因素之一，艾美研發的無血清迭代狂犬病不含有動物血清，顯著提高了安全性，降低了不良反應的概率。截至目前，全球市場上尚未有無血清狂犬病獲批上市，艾美有望填補市場空白。

　　此外，艾美研發的新型工藝人二倍體狂犬病率先突破了傳統上該工藝病毒滴度低、產量小的技術瓶頸，在純化工藝上進行了優化創新。與國內已上市同類產品相比，在產品質量和安全性方面均得到顯著提高，具備了規模產業化的生產能力。

　　同時，艾美自主研發的mRNA技術平臺已通過上萬例受試者臨床試驗數據的驗證，在此平臺上開發了mRNA迭代狂犬病。該款是藥品審評中心受理臨床試驗申請的首款非mRNA。經過大量動物試驗證明，與傳統通過病毒培養方式的狂犬相比，該款具有免疫接種針次顯著減少、保護性中和抗體產生速度顯著加快、綜合保護性效果顯著增強的特點。

　　值得一提的是，艾美在3月4日的多個中，首次宣布了公司在多聯苗領域的布。多聯多價是未來產品的發展趨勢，艾美正在積極吸附無細胞百白破-HIB聯合(簡稱"四聯")的研發，預計從2024年開始會陸續提交四聯及其各組分的臨床試驗申請。

　　據了解，艾美擁有五種經驗證的人用技術平臺，涵蓋mRNA、基因工程及聯合技術等創新技術，以及經典技術平臺，細菌和病毒技術平臺。公司在研23款產品覆蓋14個疾病領域，5個大單品處于三期臨床。

　　在迭代升級創新產品的布上，正如去年底的投資者開放日上，艾美高層透露的那樣："公司堅持大開大合，是開大門走大路的做法"。僅2023年上半年，公司研發投入近4億元，同比增長105%，研發投入占銷售收入的比例為74%，遠超行業平均水平。

　　三大新品今年即將上市，市場前景廣闊

　　在艾美豐富的研發管線布之中，13價肺炎結合、無血清迭代狂犬、23價肺炎多糖上市在即，公司已完成上述3款的生產車間建設，并在已建成的生產車間內完成了III期臨床試驗樣品的生產。

　　艾美表示，隨著這些新品逐步上市，公司有望推動產業新質生產力的發展，領跑肺炎和狂犬兩大黃金賽道。

　　13價肺炎結合是近年來新興的主要品種之一，該在國內主要用于6周齡至5周歲的嬰幼兒和兒童，目前接種率低、市場需求極為旺盛。根據年報，輝瑞公司的肺炎結合在2022年度的全球銷售額約為63.37億美元。而目前全球僅3家企業上市該產品，艾美有望成為重要供應商之一。

　　美國獲批的13價肺炎結合覆蓋全年齡段，而中國獲批的僅覆蓋6周歲以下，6歲以上人群市場處于空白狀態，行業顧問灼識咨詢預計2030年中國該市場規模有望超過200億元，市場潛力巨大。此外，13價肺炎結合在中國獲批年齡組的滲透率為25.9%，而美國相應年齡組滲透率超過80%，仍然具有較大市場空間。

　　同時，艾美的23價肺炎多糖也已完成Ⅲ期臨床試驗，預計于2024年內申請注冊上市。據了解，該產品適用于2歲以上人群(特別是60歲以上老年人群)侵襲性肺炎疾病的預防。

　　中國是全球最大的狂犬市場，據灼識咨詢數據，到2030年中國狂犬市場預計增長至148億元。隨著艾美升級換代的系列狂犬問世，有望帶動狂苗市場的銷售金額大幅增長。

　　據艾美2023年業績預告，在其銷售收入與2022年度基本持平的前提下，鑒于發生重大變化，公司對相關收購大幅計提無形資產及商譽減值，加之5個主要產品均處于三期臨床狀態，使得本年度研發費用大幅增加，業績預虧。

　　業內人士指出，盡管業績預虧，艾美一直按照既定公司積極產品管線的開發，2024年伊始就進入研發產品的集中收獲期，眾多產品集中申報，隨著三款上市，有望成為公司業績新增長點。

　　此外，在資本市場，艾美多次公布股份回購計劃，且控股股東連續多次增持股份。據公司相關人士介紹，這些既筑牢了公司發展的根基，也彰顯出公司對自身業務增長及前景的信心。隨著公司迭代新品的持續，公司價值和競爭力將會進一步凸顯。( 李晃 北京)

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